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发布时间:2019-08-20 04:52

  3、备案与否不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

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3、家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;制氧机、煎药器、助听器等。氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。支撑器、医用充气气垫;1、风险程度不同:第一类是风险程度低,第三类是具有较高风险。第二类是具有中度风险,1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。2、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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  展开全部这个国家有医疗器械分类目录来区分什么是一类二类三类,正常是按照使用的风险程度来分的。

  这个区分主要是三类必须国家局注册,二类省局,一类市局,至于具体的区别还没太关注过。今天有人问我问我医疗器械注册证的注册号215、315有什么区别当时就懵了……

  5、第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。

  4、提交资料单位不同:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

  一类产品不需要办理生产许可证,要去做生产备案登记,二类三类需要办理生产许可证,注册所有都需要的。有具体问题可以追问,或者去问问上海久顺。

  4、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

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